化学品出口企业如何突围？

来 源：商报网发表日期：2012-11-01

　　继欧盟实施《化学品注册、评估、许可和限制》（REACH）法规以来，中国、韩国、日本顺应国际化学品安全管理趋势，相继修订相关化学品法规，进一步加强对化学品的安全使用管理，给整个工业界带来深远影响并造成巨大冲击。

　　在日前上海举办的“2012第二届中韩日化学品法规峰会”上，政府官员与化学品企业共同分享化学品法规动态和解决方案，记者在此为读者详述化学品安全管理趋势及应对措施。

中国：

　　中国新化学物质管理办法实施

　　企业常规申报一次性通过比率低

　　2010年10月15日，由中国环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》（即7号令）开始实施，原国家环境保护总局2003年9月12日发布的《新化学物质环境管理办法》（即17号令）同时废止。记者了解到，7号令对新化学物质环境管理包括申报登记（事前登记）和跟踪控制（事后报告），其中申报登记又分为常规申报、简易申报、科研备案。而7号令实施后，遇到的一个比较突出的问题就是常规申报一次性通过比率低。

　　一次性通过比率低

　　所谓常规申报就是新化学物质年生产量或者进口量1吨以上的，应当在生产或者进口前向环保部化学品登记中心提交新化学物质申报报告，办理常规申报，而申报数量级别越高，测试数据要求越高。

　　据中国环境保护部化学品登记中心工程师兰孝峰介绍，自2012年年初~2012年9月底，环保部召开了6次新化学物质常规申报评审会，评审常规申报报告79份，而评审一次通过比率较低。

　　之所以常规申报通过比率低主要，是因为7号令的申报资料较之前的17号令在数据要求上有了较大变化，增加了风险评估报告，因此很多申报人在资料准备上还不够充分；同时，7号令对专家评审也提出了更高的要求，专家还须进一步熟悉了解新的评审流程；另外，风险评估导则还未正式发布，申报人在准备风险评估报告及专家对于风险评估报告的评审也尚无统一标准；企业除了须补充测试数据外，危害分类、风险评估报告不符合要求也是难以通过评审的重要原因之一。

　　正确掌握申报规则和申报类型

　　记者了解到，目前国内申请常规申报的企业很少，多数企业是通过简易申报和科学备案进行申报。

　　兰孝峰在接受《国际商报》记者采访时表示，7号令体现了国家对环境保护的决心，企业也要承担相应的社会责任，遵守7号令是企业社会责任的体现，建议企业对化学物质的申报规则应及早把握，及时应对。“正确掌握申报规则和申报类型是很重要的，这样企业可以节省更多的时间和流程，由于申报过程中企业需要准备很多的资料，建议企业寻求专业的代理机构来完成。”兰孝峰说。

　　兰孝峰强调，目前国内经营新化学物质的企业多为国外的大型企业，这些企业很多是委托国内企业生产加工产品后再出口，因此生产产品参考的数据都是基于国外的数据进行生产，尽管这些数据中国也予以认可，但是化学品企业须注意，其中部分数据，如部分生态

　　毒理学的数据需要在国内环保部认可的良好实验室规范（GLP）进行，否则申报时企业会出现问题。

支招：

　　企业如何应对常规申报？

　　在第二届中韩日化学品法规峰会上，联化科技股份有限公司工程师邓先生在会议间歇接受《国际商报》记者采访时表示，他所在的部门十分关注《新化学物质环境管理办法》，由于现在企业对外加工产品较多，因此国内、国外的客户也都在推动企业重视相关法规。但是，让邓先生感到有压力的是，根据7号令，企业须完成数据测试再去环保部申报登记，经核准后取得登记证企业才能生产。

　　而常规申报的费用巨大，让企业有些吃不消。“申报级别越高，需要测试的数据越多，内容过于庞杂，我们只能寻求代理机构来做，但是一级申报的费用大概要50万元人民币，二级约80万元，企业负担很重，而且国内能够完成这种测试的实验室也十分有限。”邓先生说。

　　测试费用负担重，让化学品企业已经有些力不从心，更让邓先生烦恼的是，完成测试后的申报也未必能一次性通过，“这让我们很头痛，关键是时间耽搁得太久了，有时要一年之久。”

　　先从低吨位做起

　　对于常规申报存在的费用过高且一次性通过比率低的问题，杭州瑞旭产品技术有限公司法规研发部经理张霄鹏在接受记者采访时表示，新化学物质生产量或进口量吨位越大，其对环境的危害性越是不可预知的，因此根据法规由专家进行评估是十分必要的，这样在发生重大事故时，才会有合理的应对措施。“但是，企业可以仔细研究法规，合理规避常规申报，这样企业可以节约很多时间和金钱。”张霄鹏建议，尤其是一些大型的化学品企业可以参考研究简易申报中的特殊情况，如产品符合简易申报的特殊情况，企业进行简易申报就可节省很多时间。“其实，一些化学品出口企业可以先从低吨位做起，待市场成熟后再做高吨位，这样企业在接订单时可以更快捷。”张霄鹏建议。

节省申报时间

　　对于如何节省新化学物质常规申报的时间，张霄鹏也给出了较为详尽的建议。“首先是数据来源。”张霄鹏表示，对于申报所需要提供的数据可以来源于REACH注册数据，但这个数据不能是简单的数据报告，而是需要完整的测试报告；数据可以来源于数据库，但需要提供详细的数据库信息；数据来源要有定量的构效关系、类别、交叉对比。

　　其次要提供详细的信息，即提供详细的风险控制措施。企业要提供新化学物质的生产（或使用）工艺流程、暴露风险及“三废”控制措施。“提供详细的数据来源和信息，这样企业可以增加一次性通过的几率。”张霄鹏说。

韩国：

　　2015年韩国将实施K-REACH法规

　　企业须实时关注并做好应对措施

　　自从欧盟REACH法规发布以来，其主要贸易伙伴都加强了各自的化学品管控，以此保护民众健康和工业安全，记者从第二届中韩日化学品法规峰会上了解到，受欧盟REACH法规影响，韩国化学品注册和评估法（K-REACH法规，又称化评法）也在制定之中，预计2015年下半年将会正式实施，相关企业需做好应对措施。

　　据韩国工业技术研究所的李先生介绍，在韩国最近的一份有关普通民众对日常生活中化学物质的关注意识调查中，93.5%的受访者认为K-REACH法规的制定是十分必要的。尤其是2012年发生在韩国的由消毒加湿器引起的致命事故，引发了业界对完善化学品管控体系的关注。

　　记者了解到，韩国K-REACH法规是通过化学品注册和风险评估来管理化学品，而韩国现行的化学品法规是《有毒化学品控制法案》（TCCA）。据李先生介绍，现行的《有毒化学品控制法案》重点管理的是有毒化学品，而K-REACH法规将是对所有化学品进行管理和注册。K-REACH法规通过降低、限制、禁止高度关注物质（SVHC），将促进韩国化学工业转向绿色工业，未来韩国国内新的环境事务咨询市场也将随着新的管控体系的问世而兴起。

　　当然，部分韩国国内的企业对K-REACH法规的实施存有异议，认为实施为时尚早，因此K-REACH法规的制定及通过还需要一定的时间。

　　据悉，韩国知识经济部与韩国环境部在2011年积极收集相关方面对K-REACH法规的反馈意见。据李先生介绍，2012年7月23日，韩国相关部门通过收集反馈信息对2011年6月制定的K-REACH法规作了相应的变更，调整如下：超过1吨/年的化学物质，报告年生产/进口量，将时间由每年调整为每两年；原规定“优先化学物质的预注册”的内容现在予以删除；将注册的最低量级由0.5吨/年调整为1吨/年；新规定将“物品条令”予以删除。据悉，今年韩国知识经济部与韩国环境部的主要工作就是对K-REACH法规立法和试验计划。

　　李先生表示，预计2013年韩国K-REACH法规将会获得韩国国会通过，预计2015年下半年将会正式实施，相关企业应随时关注。

欧盟：

　　欧盟REACH法规注册进入第二阶段

　　输欧化学品企业进退维谷

　　REACH法规是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，该法规于2007年6月1日正式实施，按照REACH法规实施的时间表，2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质须完成注册。REACH注册进入第二阶段，对于国内企业来说将面临进退两难的局面，新形势下企业该如何应对成为业界关注的焦点。同时，企业在完成注册后下一步将进入卷宗评估和物质评估，这一阶段企业需要格外注意提交卷宗的质量。

　　注册进入第二阶段企业注册面临两难

　　按照REACH法规实施的时间表，第一阶段是在2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的致癌、突变、有生殖毒性（CMR）物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册。第二阶段是2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质须完成注册。

　　杭州瑞旭产品技术有限公司法规研发部经理张霄鹏在接受《国际商报》记者采访时表示，第一阶段大多是有实力的大企业进行注册，而进入第二阶段很多需要注册的企业会面临进退两难的尴尬局面。因为吨位在100吨~1000吨之间与1000吨以上相比，30%左右的物质在这个吨位区间所须的注册数据费用相差无几，吨位越少企业分摊的成本就越大，吨位越高企业的成本负担就相对低些。“如果企业对欧出口产品数量不高，仅一百吨左右，那么分担成本将大幅上升，除非这个化学物质是企业的龙头产品，不然企业的处境会很尴尬。”张霄鹏说。

　　REACH法规注册进入第二阶段，另外一个棘手的问题是，现在国内很多物质没有领头注册人，企业需要自己进行注册，而对于企业来说时间太过紧迫。

　　杭州瑞旭产品技术有限公司国际化学品法规研究员温健麟建议，国内企业应抱团应对REACH法规注册，“同一物质注册的企业可以抱团去做，确立一个领头注册人，费用由所有企业共同分担，这样可以极大的减轻企业的经济负担”。

　　防止产品信息泄露企业可用保密手段

　　在第二届中韩日化学品法规峰会上，记者在采访时了解到，很多企业在对REACH法规进行注册及评估时需要提供企业的产品物质信息，而这涉及到企业的机密。“我们十分担心产品的物质信息会被泄露。”这成为峰会上很多企业担心的问题。

　　对此，张霄鹏表示，其实欧盟对企业产品物质信息是可以实行保密的，不过保密是需要付费的，“企业可以付费申请对国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）名称和商品名称进行保密”。

　　张霄鹏建议，企业可以合理的运用规则，用通用名来替代物质的详细名称，“这同样可以起到防止信息泄露的作用”。

　　评估阶段提供高质量卷宗是关键

　　欧洲化学品管理署（ECHA)卷宗提交与公布组的凯文在第二届中韩日化学品法规峰会上介绍了目前REACH法规的进展情况。据悉，目前企业完成注册后下一步将进入卷宗评估和物质评估。其中，卷宗是由个体注册商提供，卷宗评估的要点为社区滚动行动计划（CoRAP）物质鉴定、鉴定高关注度物质、限制、统一分类和标签。

　　凯文表示，企业应提供高质量的卷宗，因为高质量的卷宗可以确保化学品的安全使用，同时评估可以让注册者提供更充分的物质信息，如果卷宗不符合评估要求，会推延企业的评估时间。

　　关注评估进展报告及时更新卷宗信息

　　《国际商报》记者了解到，REACH法规的“2011评估进展报告”已在欧洲化学品管理局（ECHA）的官方网站上发布，该官网提供了22种语言，方便各国查阅，报告涉及评估的行动进展情况及常见的错误信息。凯文建议所有注册人及潜在注册人阅读这份报告。

　　通过分析“2011评估进展报告”可以看出，大多数卷宗仍需改善，企业在卷宗里主要是没有详细提供物质信息和安全标识符（SID）。对此，凯文建议，注册人在提交的注册卷宗中，需要借以实验分析手段明确物质的识别信息及组分信息；确认物质同一性，需要注意的是所测试的物质需要具有代表性。

　　在此须提醒对欧出口的企业应实时关注评估进展报告，避免出现常规错误；同时，企业应及时更新卷宗，不要等到收到ECHA的决议草案才行动，当产品有新危害性物质或新吨位的变化，注册人都要及时更新卷宗。“现在ECHA对卷宗是采取抽检的方式，这带有一定的机遇性，但是未来我们会进行更多的卷宗评估，这也是REACH法规下一步的发展趋势。”凯文说。

（本版撰文本报记者刘旭）